文轉麵攤大叔 #幫擴散
■緊急授權使用 Emergency Use Authorization(EUA)是什麼意思?
大叔講白話文給大家聽。
意思就是你「還沒有準備好」,但是在法律上「獲得同意提早上市」。
這是一個超級簡單的邏輯。
在美國,疫苗公司如果依法完成三期臨床試驗、而且通過審核,FDA會直接了當的批准同意,讓疫苗公司獲得藥證許可。
哪裡還需要搞個 EUA 緊急授權使用?
看到這裡,你明白了
就恭喜你懂事囉!
■但是台灣多數媒體超白痴,朱學恒餵食錯誤資料,PTT、藍白粉4%仔、公關公司拿錢辦事的打手,就會跟著吃餌,到處複製貼上「一知半解、錯誤解讀」的謠言。這些人應該通通被罰 300 萬元。
(已截圖,刪也來不及)
那就開始打臉吧
這事,要從美國總統大選川普說起。
川普的選情一直民調萎靡,因為美國人民死於武漢肺炎的人數已經超越了二次世界大戰,他一方面煽動民粹,另一方面又施壓,希望疫苗趕緊上市,人可以少死一點,救救選情。
大叔印象中,川普在去年9月、11月都威脅過FDA美國食品藥物管理局,說要開除 FDA 局長 Stephen Hahn,逼他趕緊同意讓疫苗上市(類似救救美國,救救川普的概念)。
美國各家疫苗公司早早就接獲通知,在完成二期臨床試驗之後,可以檢附第三期 #進行中 的數據(也就是第三期的 #第一階段,臨床試驗疫苗受試者完成疫苗接種後,至少中位數兩個月以上的追蹤資料),儘速提交給主管機關 FDA(類似預審的概念)。
大叔要特別說明
即使疫苗公司依規定提交 #兩個月 的後續追蹤安全資料(進行中的第三期),
並不表示完成認證、正式獲得FDA藥證許可哦
那只是獲得EUA緊急授權使用的法律要件,讓你上市
一般而言,任何新藥、疫苗如果要獲得 FDA 正式批准藥證,通常還需要檢附第三期臨床試驗 #六個月 的追蹤資料,FDA審核程序繁複,可能會不斷要求補件,至於何時才會通過,要看造化。
就是這麼搞工、就是這麼複雜
如此費事費時,心急如焚的川普,怎麼受得了?他巴不得送美國人民「疫苗」作為聖誕禮物。
11月了,川普再次於推特上,威脅要開除 FDA 局長 Stephen Hahn,FDA妥協了,趕緊召開專家會議
12月初同意了 #輝瑞疫苗 的緊急授權使用(行政命令),理由是「因應緊急公共衛生情事之需要」為由申請專案核准,也就是所謂的EUA,輝瑞疫苗可以直接上市。
但輝瑞最後還是要完成三期全部的資料,才會拿到FDA正式許可(類似追加認證的概念)。
#莫德納 也不是省油的燈!
在得知輝瑞送件EUA後,大約第十天,莫德納沿用這個方式,也順利在12月中旬取得了EUA緊急授權使用,開心上市!
法律上的原因,是為了維護「商業競爭的公平性」;科學上的理由,是莫德納提交的三期臨床數據(的第一階段)都很漂亮,安全有效(大約三萬名志願者,沒有安全疑慮)。
■補充一:
我不認識的那群人
一直貼的文件連結
其實是三期臨床試驗的第一階段「效力分析」(primary efficacy analysis)
哈囉,有看到 primary 這個字嗎?
意思是 初期的(第一階段的概念)
interim analysis
臨時的分析
#根本通通沒有完成第三期
斗大的標題,連結點入就會看見
不認識英文,可以問懂的人
根本不是正式完成三期
目前都還在進行中
輝瑞、莫德納、AZ 都尚未完成三期
■補充二:
藥廠 #葛蘭素史克 的疫苗「單克隆抗體藥物 sotrovimab」,在本周也獲得了美國FDA緊急使用授權,以治療12歲及以上人士的輕中度Covid-19
■補充三:
過去疫苗開發時程至少十年,甚至數十年、百年都有可能,但國際間武漢肺炎疫苗開發在不到一年之間就核准施打;實際上,在疫情中施打的許多疫苗,其實還在臨床2/3期試驗階段。
#直接證據
美國國家醫學圖書館 U.S. National Library of Medicine 是世界上最大的醫學圖書館 ,由美國聯邦政府經營管理
根據它的官網 ClinicalTrials.gov
查詢記錄
莫德納 Moderna 疫苗的狀態是
Active, not recruiting
(三期)進行中,尚未收錄認證許可
https://reurl.cc/ogLGdl
BNT 輝瑞疫苗的狀態是
Active, not recruiting
(三期)進行中,尚未收錄認證許可
https://reurl.cc/3aDVY0
AZ 疫苗的狀態是
Active, not recruiting
(三期)進行中,尚未收錄認證許可
https://reurl.cc/Lb3G7X
同時也有16部Youtube影片,追蹤數超過1萬的網紅小豆,也在其Youtube影片中提到,粉絲專頁:https://www.facebook.com/xsbean/ 這個遊戲也是我童年最愛的遊戲之一,雖然長大之後忘記它名字叫什麼。但幸好在PTT上打說有開店系統的RPG,竟然有人回答出我心心念念的答案,也讓我可以重溫一次這款童年時的經典作品。 ----------------------...
是在哈囉ptt 在 Facebook 的最佳解答
一堆造謠的人搶著說別人造謠😏😏😏😏😏
文自:麵攤大叔
#打臉文
大叔正式回覆一知半解的叫囂者
(看完認同,可以幫忙擴散出去,讓真相被看見)
■緊急授權使用 Emergency Use Authorization(EUA)是什麼意思?
大叔講白話文給大家聽。
意思就是你「還沒有準備好」,但是在法律上「獲得同意提早上市」。
這是一個超級簡單的邏輯。
在美國,疫苗公司如果依法完成三期臨床試驗、而且通過審核,FDA會直接了當的批准同意,讓疫苗公司獲得藥證許可。
哪裡還需要搞個 EUA 緊急授權使用?
看到這裡,你明白了
就恭喜你懂事囉!
■但是台灣多數媒體超白痴,朱學恒餵食錯誤資料,PTT、藍白粉4%仔、公關公司拿錢辦事的打手,就會跟著吃餌,到處複製貼上「一知半解、錯誤解讀」的謠言。這些人應該通通被罰 300 萬元。
(已截圖,刪也來不及)
那就開始打臉吧
這事,要從美國總統大選川普說起。
川普的選情一直民調萎靡,因為美國人民死於武漢肺炎的人數已經超越了二次世界大戰,他一方面煽動民粹,另一方面又施壓,希望疫苗趕緊上市,人可以少死一點,救救選情。
大叔印象中,川普在去年9月、11月都威脅過FDA美國食品藥物管理局,說要開除 FDA 局長 Stephen Hahn,逼他趕緊同意讓疫苗上市(類似救救美國,救救川普的概念)。
美國各家疫苗公司早早就接獲通知,在完成二期臨床試驗之後,可以檢附第三期 #進行中 的數據(也就是第三期的 #第一階段,臨床試驗疫苗受試者完成疫苗接種後,至少中位數兩個月以上的追蹤資料),儘速提交給主管機關 FDA(類似預審的概念)。
大叔要特別說明
即使疫苗公司依規定提交 #兩個月 的後續追蹤安全資料(進行中的第三期),
並不表示完成認證、正式獲得FDA藥證許可哦
那只是獲得EUA緊急授權使用的法律要件,讓你上市
一般而言,任何新藥、疫苗如果要獲得 FDA 正式批准藥證,通常還需要檢附第三期臨床試驗 #六個月 的追蹤資料,FDA審核程序繁複,可能會不斷要求補件,至於何時才會通過,要看造化。
就是這麼搞工、就是這麼複雜
如此費事費時,心急如焚的川普,怎麼受得了?他巴不得送美國人民「疫苗」作為聖誕禮物。
11月了,川普再次於推特上,威脅要開除 FDA 局長 Stephen Hahn,FDA妥協了,趕緊召開專家會議
12月初同意了 #輝瑞疫苗 的緊急授權使用(行政命令),理由是「因應緊急公共衛生情事之需要」為由申請專案核准,也就是所謂的EUA,輝瑞疫苗可以直接上市。
但輝瑞最後還是要完成三期全部的資料,才會拿到FDA正式許可(類似追加認證的概念)。
#莫德納 也不是省油的燈!
在得知輝瑞送件EUA後,大約第十天,莫德納沿用這個方式,也順利在12月中旬取得了EUA緊急授權使用,開心上市!
法律上的原因,是為了維護「商業競爭的公平性」;科學上的理由,是莫德納提交的三期臨床數據(的第一階段)都很漂亮,安全有效(大約三萬名志願者,沒有安全疑慮)。
■補充一:
我不認識的那群人
一直貼的文件連結
其實是三期臨床試驗的第一階段「效力分析」(primary efficacy analysis)
哈囉,有看到 primary 這個字嗎?
意思是 初期的(第一階段的概念)
interim analysis
臨時的分析
#根本通通沒有完成第三期
斗大的標題,連結點入就會看見
不認識英文,可以問懂的人
根本不是正式完成三期
目前都還在進行中
輝瑞、莫德納、AZ 都尚未完成三期
■補充二:
藥廠 #葛蘭素史克 的疫苗「單克隆抗體藥物 sotrovimab」,在本周也獲得了美國FDA緊急使用授權,以治療12歲及以上人士的輕中度Covid-19
■補充三:
過去疫苗開發時程至少十年,甚至數十年、百年都有可能,但國際間武漢肺炎疫苗開發在不到一年之間就核准施打;實際上,在疫情中施打的許多疫苗,其實還在臨床2/3期試驗階段。
是在哈囉ptt 在 Yahoo!奇摩新聞 Facebook 的最佳貼文
【Yahoo論壇/放言】
最近一個月,國民黨立委立法院,時不時就追問、逼問,蕭美琴有沒有拿到拜登就職的邀請函,當下得到的回應是「還沒」。隨之而來的,就是酸言酸語,像是陳以信「拜登就職台灣拿不到票 藍委轟:台美友好?」、馬文君「萊豬外交 門都沒有!」。
唱衰的不是只有政治人物,還有前任的外交官員,前外交部長程建人「拜登1/20就職 我駐美代表處未收到邀請函」、前駐美代表沈呂巡「拜登就職典禮 蔡政府仍沒獲邀觀禮」。
網路上的訊息則是PTT「拜登信號 蕭美琴拿不到拜登就職 萊豬換絕情」、退將于北辰「拜登就職我國未收到邀請函 是在哈囉」、中國媒體中評社的社評「蕭美琴沒有收到拜登就職邀請函 疏遠台灣」...。
#Yblog
是在哈囉ptt 在 小豆 Youtube 的最讚貼文
粉絲專頁:https://www.facebook.com/xsbean/
這個遊戲也是我童年最愛的遊戲之一,雖然長大之後忘記它名字叫什麼。但幸好在PTT上打說有開店系統的RPG,竟然有人回答出我心心念念的答案,也讓我可以重溫一次這款童年時的經典作品。
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【名稱】神奇傳說:遠征奧德賽
【類型】RPG
【開發】TGL
【簡介】
故事是發生在位于奧德蘭克達(時空道標)東方的新大陸德爾塔尼亞,傳說多年前,這塊大陸長年戰火綿延,最後一名叫卡隆的青年結束了這場戰役。此後,卡隆當然順理成章地成為德爾塔尼亞的皇帝,他成立了一個賞金製度:只要打敗在這土地上造反的幫派或怪獸、不論是任何身份、有無經歷,通通一律有賞。而這個賞金製度,使得原先的士兵及勇士都失去了工作。之後,那群只向「錢」看,不在乎生命的人,大家都稱他們為「賞金獵人」。
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哈囉我是小豆,遊戲是生命中不可少的一部份,大家一起來玩遊戲吧!
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是在哈囉ptt 在 Untyped 對啊我是工程師 Youtube 的最佳解答
有沒有人納悶過為什麼凱心琳我每次開場都要講 "Hello World" 呢?
"Hello World"的由來是什麼?為什麼程式語言 C 要叫 C? 為什麼 C++ 要叫做 C++? JavaScript 跟 Java 之間的關係?電腦程式語言有多少種?電腦為什麼要有桌面?滑鼠游標為什麼是斜的?還有好多好多疑問!電腦科學軟體工程的世界中真的有很多奇怪的事,讓我們一起和軟體工程師 Tim (Richard?) & Kid大探究竟吧!
其實想做這一集已經很久了,題目也老早就準備好了~只是願意參與的工程師真的不多呀😂 感謝Tim跟Kid的用心參與!!
📢 📣 📢 本頻道影片內容有輸出成 podcast 📢 📣 📢
雖然這一集用 podcast 聽可能有點混亂,但還是有輸出成音檔唷!
可以在各大podcast平台搜尋「Untyped 對啊我是工程師」
請大家多多支持呀!!🙏🏻💁🏻♀️
這集會聊到...
Overview 💬
🔹 "Hello World"的由來是什麼?
🔹 為什麼程式語言 C 要叫 C?
🔹 為什麼 C++ 要叫做 C++? C#?
🔹 JavaScript 跟 Java 的關係是什麼?
🔹 printf 的 f 是什麼意思?
🔹 電腦程式語言有多少種?
🔹 電腦為什麼要有桌面?
🔹 工程師口中都是什麼蟲 bug? ?
🔹 滑鼠游標為什麼是斜的?
🔹 第一台電腦的名字?
🔹 PHP代表?
【㊫ 電腦科學/軟體工程 學習資源 📖】
全端工程師密技 Full Stack Eng - Career Path (Codecademy)
https://bit.ly/3niTwLN
前端工程師密技 Front End Eng - Career Path (Codecademy)
https://bit.ly/32K1eql
用Scala學習函式程式設計
https://bit.ly/2IF0Thv
Scala 函数式程式設計原理
https://bit.ly/3kBQXTb
平行程式設計
https://bit.ly/3pCeaZf
Android 應用程式開發 專項課程
https://bit.ly/3lGCUwW
普林斯頓大學 電腦科學 演算法 基礎理論
https://bit.ly/3nxomAh
Go 語言學起來
https://bit.ly/35AWhlv
Parallel, Concurrent, and Distributed Programming in Java 專項課程
https://bit.ly/2IGnlH4
Java 軟體工程基礎課程
https://bit.ly/3fa4gJi
全端開發 跨平台手機app 開發 完整課程
https://bit.ly/2UCGWum
#php是個人快樂鬆餅 #HelloWorld是在哈囉 #冷知識大賽
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凱心琳: 一個喜歡電腦科學邏輯推理,在科技圈努力為性別平等奮鬥的工程師。
【Disclaimer 聲明】
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